中國科學(xué)院(中科院)在科技產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域取得一項(xiàng)重要突破。一項(xiàng)基于其原創(chuàng)性科研技術(shù)、名為“彈力圖”的成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化項(xiàng)目,正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。這不僅標(biāo)志著該技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的里程碑,更是中科院推動(dòng)高水平科技自立自強(qiáng)、加速創(chuàng)新成果服務(wù)人民健康事業(yè)的生動(dòng)實(shí)踐。
“彈力圖”技術(shù)源于中科院相關(guān)研究所在生物力學(xué)與醫(yī)學(xué)檢測(cè)交叉領(lǐng)域的長期基礎(chǔ)研究。其核心原理是通過高精度測(cè)量血液或組織的彈性與粘性等流變學(xué)特性,來評(píng)估人體凝血功能、組織健康狀況或特定疾病的病理變化。相比傳統(tǒng)檢測(cè)方法,該技術(shù)具有快速、精準(zhǔn)、信息維度豐富等潛在優(yōu)勢(shì),為相關(guān)疾病的輔助診斷、手術(shù)監(jiān)測(cè)及預(yù)后評(píng)估提供了新的工具。
此次獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,意味著“彈力圖”設(shè)備及配套試劑已經(jīng)完成了嚴(yán)格的產(chǎn)品定型、生產(chǎn)質(zhì)量體系考核、臨床試驗(yàn)驗(yàn)證及注冊(cè)審批流程,其安全性和有效性得到了國家權(quán)威部門的認(rèn)可,具備了合法上市銷售和應(yīng)用于臨床的資格。這是從“科研成果”到“醫(yī)療產(chǎn)品”的關(guān)鍵一躍,打通了科技產(chǎn)業(yè)化的“最后一公里”。
成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化是國家創(chuàng)新體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也是中科院的重要使命。本項(xiàng)目成功獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,是中科院系統(tǒng)內(nèi)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”深度融合的典范。它體現(xiàn)了從原始創(chuàng)新(基礎(chǔ)研究)、到技術(shù)開發(fā)(應(yīng)用研究)、再到產(chǎn)品化和法規(guī)認(rèn)證(產(chǎn)業(yè)化)的全鏈條協(xié)同。過程中,離不開科研團(tuán)隊(duì)的前沿探索、轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)的專業(yè)運(yùn)營、合作企業(yè)的工程化與生產(chǎn)支持,以及臨床單位在試驗(yàn)驗(yàn)證中的寶貴貢獻(xiàn)。
該產(chǎn)品的獲批上市,預(yù)期將帶來多方面的積極影響:
隨著“彈力圖”產(chǎn)品進(jìn)入市場推廣和應(yīng)用階段,后續(xù)的數(shù)據(jù)積累、技術(shù)迭代與適應(yīng)癥拓展將成為新的重點(diǎn)。這一成功案例也將激勵(lì)更多科研機(jī)構(gòu)聚焦國家重大需求和人民生命健康,將更多前沿科技轉(zhuǎn)化為實(shí)實(shí)在在的生產(chǎn)力,為健康中國建設(shè)和科技強(qiáng)國戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量。科技產(chǎn)業(yè)化的浪潮,正因這樣的扎實(shí)步伐而愈發(fā)澎湃。